11月22日，由中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)主辦，中科院干細(xì)胞與再生創(chuàng)新研究院承辦的《干細(xì)胞通用要求》新聞發(fā)布會(huì)在北京舉行。
發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)周琪院士介紹了干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)制定背景，宣布《干細(xì)胞通用要求》正式出版發(fā)行。
“《干細(xì)胞通用要求》是根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委2017年發(fā)布的《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》制訂的首個(gè)針對(duì)干細(xì)胞通用要求的規(guī)范性文件，將在規(guī)范干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展，保障受試者權(quán)益，促進(jìn)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化研究等方面發(fā)揮重要作用。”周琪指出。
中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)周琪院士宣布《干細(xì)胞通用要求》正式出版發(fā)行。
該標(biāo)準(zhǔn)是在中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，由北京干細(xì)胞庫(kù)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院和中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院等單位參照國(guó)內(nèi)外相關(guān)規(guī)定，并征詢干細(xì)胞領(lǐng)域多方專家的建議共同起草制訂，經(jīng)廣泛征求意見(jiàn)，最終修訂發(fā)布。
干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)工作組組長(zhǎng)趙同標(biāo)研究員介紹干細(xì)胞及起草標(biāo)準(zhǔn)。
干細(xì)胞是一類能夠自我更新、具有多向分化潛能的細(xì)胞，能用于治療多種疾病。盡管我國(guó)已出臺(tái)系列管理文件，規(guī)范干細(xì)胞基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的發(fā)展，但由于干細(xì)胞來(lái)源多樣、制備工藝復(fù)雜、質(zhì)控和監(jiān)管困難，干細(xì)胞的臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化面臨巨大挑戰(zhàn)。
2016年，干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)組織干細(xì)胞領(lǐng)域?qū)＜液蜆?biāo)準(zhǔn)工作專家正式成立了干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組，并著手制訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)制訂過(guò)程中召集了標(biāo)準(zhǔn)工作的相關(guān)單位和組織，綜合考慮國(guó)內(nèi)外進(jìn)展、行業(yè)協(xié)同、基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化等因素，形成了干細(xì)胞領(lǐng)域的基本共識(shí)。
該標(biāo)準(zhǔn)圍繞干細(xì)胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等關(guān)鍵問(wèn)題，建立了干細(xì)胞的供者篩查、組織采集、細(xì)胞分離、培養(yǎng)、凍存、復(fù)蘇、運(yùn)輸及檢測(cè)等的通用要求，將有力地推動(dòng)干細(xì)胞領(lǐng)域的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。
“在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之前，作為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的《干細(xì)胞通用要求》的出版，可以為從事干細(xì)胞研究，包括干細(xì)胞研發(fā)機(jī)構(gòu)、備案醫(yī)院和干細(xì)胞庫(kù)建設(shè)的人們提供具有國(guó)際水準(zhǔn)的、已達(dá)成行業(yè)共識(shí)的、專業(yè)的參考和依循。”王錦倩表示。
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委科教司技術(shù)處處長(zhǎng)王錦倩介紹干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)的意義。
“針對(duì)藥品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，出臺(tái)該標(biāo)準(zhǔn)，將對(duì)干細(xì)胞生產(chǎn)者具有很好的借鑒意義和實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。”國(guó)家食藥總局藥審中心高級(jí)審評(píng)員韋薇指出。
出席新聞發(fā)布會(huì)的北京大學(xué)人民醫(yī)院代表也表示，干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)在業(yè)界是領(lǐng)先的，希望實(shí)驗(yàn)室成果能夠及早實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化，使得一些疾病治療取得突破。
國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心、中國(guó)科學(xué)院、中國(guó)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)、中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心、中國(guó)食品發(fā)酵工業(yè)研究院、中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)等部門代表、干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組和用戶代表出席了發(fā)布會(huì)。
——轉(zhuǎn)自中國(guó)網(wǎng)·新聞中心